如果获得批准，cabotegravir将是第一个长效预防艾滋病毒的PrEP！年5月4日，ViiVHealthcare宣布，将向美国食品和药物管理局（FDA）开始滚动提交一项用于预防HIV的实验性长效注射用cabotegravir新药申请(NDA)。滚动提交允许ViiVHealthcare在完成监管申请时向FDA提交部分监管申请，而不是等到NDA的每一部分完成后再提交整个申请以供审核。完整的提交将基于两个IIb/III期研究HPTN和HPTN的结果。HPTN评估了长效cabotegravir对与男性和变性女性发生性关系的男性预防艾滋病毒的安全性和有效性。HPTN评估了在感染艾滋病毒风险增加的妇女中预防艾滋病毒的安全性和有效性。cabotegravir被证明优于每日emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarate（FTC/TDF）片剂后，提前停止了两项研究的盲法、随机部分。ViiVHealthcare于年11月根据HPTN的疗效和安全结果获得长效cabotegravir突破性治疗指定（BTD）。突破性指定是一个过程，旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查，并提供初步临床证据表明该药物在临床显著终点上可能比现有疗法有显著改善。ViiVHealthcare首席执行官DeborahWaterhouse表示:“我们在ViiVHealthcare的重点是开发创新药物，不仅治疗和治愈艾滋病毒，而且防止其被感染。这一步标志着我们努力创造一种新的预防选择的重要里程碑，它提供了一种每天需要服用一片药的替代方案。我们认为这是朝着终结疫情迈出的重要一步。”ViiVHealthcare研发主管、公共卫生硕士KimberlySmith博士说:“随着这一消息的宣布，我们离能够提供第一种长效预防HIV的疗法又近了一步。这是该领域一直要求的一种创新预防选择，与每日口服FTC/TDF相比，cabotegravir的有效性和安全性数据得到了支持。长效cabotegravir每年仅给药6天，可以无需坚持每天服用一片药。如果获得批准，cabotegravir将在扩大美国PrEP格局方面发挥作用，特别是对于那些高危人群。”艾滋病毒仍然是全球公共卫生危机，截至年底，估计有万艾滋病毒感染者和万新艾滋病毒病例。研究和开发进展已确定艾滋病毒治疗和预防的新方法，如HIVPrEP的cabotegravir，如果获得批准。长效cabotegravir尚未在世界任何地方获得用于艾滋病毒预防的批准或许可。ViiVHealthcare计划在今年年底前开始向全球监管机构提交监管文件，并将首先集中提交HPTN和HPTN临床试验进行的国家。关于HPTN（NCT）HPTN研究是一项IIb/III期双盲研究，旨在评估长效可注射cabotegravir预防HIV的安全性和有效性，与每日口服FTC/TDF片(mg/mg)相比，每8周注射一次。该试验设计包括在肌肉注射前口服引入阶段，以评估cabotegravir的耐受性。每个参与者最多接受3年的盲法研究药物治疗。该研究于年11月开始招募。HPTN在阿根廷、巴西、秘鲁、美国、南非、泰国和越南的研究中心对大约名与男性发生性关系的男性和与男性发生性关系的变性女性进行研究。
在试验中感染HIV的51人中，12人随机分配到长效cabotegravir组，39人随机分配到每日口服FTC/TDF组。这意味着cabotegravir组的HIV发病率为0.38%(95%可信区间[CI]0.20%-0.66%)，FTC/TDF组为1.22%(95%CI0.86%-1.66%)。根据在86%的样本中检测到替诺福韦(0.31ng/ml)的随机亚组抽样结果，口服FTC/TDF的依从性很高。尽管口服治疗的依从性很高，但长效cabotegravir在预防研究人群中的艾滋病毒获得方面比FTC/TDF高出69%(95%可信区间41%-84%)。
两组的安全性相似。cabotegravir组的大多数参与者(80%)报告注射部位疼痛或压痛，而FTC/TDF组中接受安慰剂注射的参与者只有31%。在cabotegravir组中，由于注射部位反应或注射不耐受而停药的比例为2%，而在FTC/TDF组中，没有因ISRs而停药。
关于HPTN(NCT)
HPTN研究是IIb/III双盲安全性和有效性研究的阶段，旨在评估每八周注射一次的长效预防艾滋病毒的安全性和有效性，相比之下，名感染艾滋病毒风险增加的妇女每天口服FTC/TDF片剂（毫克/毫克）。试验设计包括口服引入阶段，以评估在进行肌肉注射之前对cabotegravir的耐受性。
HPTN于年11月开放招募，目前正在博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、南非、斯瓦蒂尼、乌干达和津巴布韦的研究中心进行。
在试验中获得艾滋病病毒的40名妇女中，4名随机分到长效cabotegravir组，36名随机分到每日口服FTC/TDF组。这意味着cabotegravir组的HIV发病率为0.21%(95%可信区间[CI]0.06%-0.%)，而FTC/TDF组的HIV发病率为1.86%(95%可信区间1.3%-2.57%)。虽然这两种方法在预防艾滋病毒获得方面都非常有效，但长效cabotegravir比FTC/TDF更有效。
在整个研究过程中，长效cabotegravir和FTC/TDF的耐受性都很好，大多数不良事件的严重程度为轻或中度，两组治疗组的发生率基本平衡。注射部位反应(ISRs)在两组中均较低，与HPTN研究中显示的男性注射部位反应相比有了数值上的改善。HPTN中，cabotegravir组(32%)发生ISRs的频率高于FTC/TDF组(9%)，后者接受安慰剂注射。在两组研究中均未出现因注射部位反应或注射不耐受而停药的情况。在FTC/TDF组中，胃肠道紊乱和恶心更为常见。优优
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